1

方法學(xué)

色譜法/高效液相色譜法

國(guó)家醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)編碼：250309005

免疫法

國(guó)家醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)編碼：250309005

2

技術(shù)方法特點(diǎn)

物理檢測(cè)分析方法，將混合物先分離，后檢測(cè)，絕大多數(shù)藥物，都可以用色譜法來(lái)分析檢測(cè)，總體看，色譜法優(yōu)于免疫法，液相色譜儀是實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備。

化學(xué)檢測(cè)分析方法，是基于抗原與抗體結(jié)合生成沉淀所建立的分析法。由于很多藥物有抗原但沒(méi)抗體，因此很多藥物沒(méi)有檢測(cè)試劑盒或藥檢方法。

3

藥物檢測(cè)項(xiàng)目或檢測(cè)方法數(shù)量

非常多，上百種，且后期還可免費(fèi)開(kāi)發(fā)，絕大部分臨床治療藥物都可以檢測(cè)

較少，僅十幾種，且后期不能開(kāi)發(fā)或免費(fèi)開(kāi)發(fā)，絕大部分藥物都不能檢測(cè)

4

檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度，及檢測(cè)信息來(lái)源的準(zhǔn)確性

檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性較高，加標(biāo)回收率高達(dá)98%，是直接通過(guò)檢測(cè)藥物的第一手檢測(cè)信息，來(lái)定性分析（判斷是什么成分）、定量分析（含量多少），所得結(jié)果準(zhǔn)確性可靠性較高。采樣信息的準(zhǔn)確性直接影響后面的分析計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性。

含量檢查結(jié)果準(zhǔn)確性較低，不是直接檢測(cè)判斷藥物（抗原或半抗原）的含量，而是通過(guò)第二手甚至第三手信息去推斷結(jié)果。例如：均相酶免疫法(EMIT)，就是從酶活力的測(cè)定結(jié)果去推算出標(biāo)本中藥物（抗原或半抗原）的含量。

5

重復(fù)檢測(cè)精度

較高，系統(tǒng)重復(fù)性RSD₆(定性）：≤0.5%，

系統(tǒng)重復(fù)性RSD₆(定量）：≤1%

較低，CV值≤10%

6

藥物檢測(cè)的專一性

強(qiáng)，液相色譜法由于其高效強(qiáng)大的分離能力, 使原形藥物與代謝產(chǎn)物能夠很好地分離, 避免干擾，定量檢測(cè)的準(zhǔn)確性更高。

較差，沒(méi)有分離功能，所監(jiān)測(cè)藥物的活性代謝產(chǎn)物對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果有影響, 如卡馬西平的代謝產(chǎn)物環(huán)氧化卡馬西平對(duì)原藥的監(jiān)測(cè)有干擾, 使得監(jiān)測(cè)結(jié)果有偏差 。

7

檢測(cè)線性范圍

較寬，濃度的檢測(cè)線性范圍達(dá)10⁴級(jí)別

較窄，高濃度與低濃度狀態(tài)時(shí)檢測(cè)性能相對(duì)較低，在10²以下，一旦超出檢測(cè)濃度線性范圍，檢測(cè)準(zhǔn)確度就很差。

8

設(shè)備靈敏度

較高，達(dá)到1*10^-10級(jí)或0.1ng級(jí)別

較低些，可達(dá)到1*10^-9級(jí)別或者ng級(jí)別

9

藥物檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)

每個(gè)樣本5-10分鐘

樣本15分鐘，以后200個(gè)/小時(shí)

10

試劑及使用成本

較低，且試劑使用不浪費(fèi)

較高，試劑盒使用有浪費(fèi)

11

同時(shí)檢測(cè)性能

一個(gè)樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，可能同時(shí)檢測(cè)多種藥物成分

一個(gè)樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，只能檢測(cè)一種藥物成分

12

設(shè)備穩(wěn)定性

工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間90工作日

工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間30工作日

13

售后服務(wù)及升級(jí)

廠家直接售后服務(wù)，軟件技術(shù)免費(fèi)升級(jí)

經(jīng)銷商售后，軟件不能免費(fèi)升級(jí)